Алексей Мизин - Критическая ишемия нижних конечностей и ишемические формы синдрома диабетической стопы Страница 4

• ІІІА степень – это боли в покое и ЛАД выше 50 мм рт. ст.

• ІІІВ степень – это боли в покое и ЛАД ниже 50 мм рт. ст.

Таким образом, у пациентов с IV степенью и степенью заболевания ІІІВ ишемия нижних конечностей определялась как критическая. Более точное определение было рекомендовано для публикаций и отчетов о клинических исследованиях. Для этого должны быть получены дополнительные доказательства ишемии нижних конечностей с помощью ангиографии или одного из следующих тестов: артериальное давление на 1-м пальце нижних конечностей (ПАД) менее 30 мм рт. ст., чрескожное напряжение кислорода (ТсрО2) в ишемизированной зоне менее 10 мм рт. ст., которое не увеличивается после вдыхания кислорода, отсутствие артериального пульса на большом пальце стопы (определяется с помощью тензометрических или фотоплетизмографических датчиков после вазодилатации); структурные или функциональные изменения капилляров кожи в зоне поражения, оцененные с помощью капилляроскопии [22; 23; 24].

В 1990 году специалисты нескольких европейских медицинских сообществ и рабочих групп прокомментировали исходный документ и предложили дальнейшие улучшения. Они достигли соглашения на совместном заседании в небольшом городе Рюдесхайм в Германии в апреле 1991 года. В 1992 году был опубликован пересмотр первого европейского консенсуса, который получил название Второй европейский консенсус по КИНК (Second European Consensus Document on Chronic Critical Leg Ischaemia). Определение, предназначенное для клинической практики, описано следующим образом:

«Хроническая КИНК у пациентов с сахарным диабетом и без него определяется одним из следующих двух критериев: упорно повторяющиеся ишемические боли, требующие регулярного адекватного обезболивания в течение более чем двух недель, с ЛАД ≤ 50 мм рт. ст. и/или ПАД ≤ 30 мм рт. ст.; наличие язвы или гангрены стопы или пальцев ног с ЛАД ≤ 50 мм рт. ст. или ПАД ≤ 30 мм рт. ст. Уровень ЛАД в 50 мм рт. ст. рекомендуется, потому что это позволяет включить большинство пациентов, имеющие боли в покое или язвы, которые без реваскуляризации не будут излечены» [25].

Также в этом консенсусе было предложено более точное описание типа и тяжести КИНК необходимое для разработки клинических исследований и публикации отчетов о них. Для этого в дополнение к приведенному выше определению было рекомендовано:

• выполнять артериографию для определения анатомии поражения артерий нижних конечностей;

• определять ПАД у всех пациентов, включая тех, кто не страдает сахарным диабетом;

• количественно оценивать локальную микроциркуляцию в ишемизированной области (например, с помощью капиллярной микроскопии, лазерной допплерфлоуметрии, ТсрО2) [25].

Определение второго консенсуса также было подвергнуто критике. Тем не менее, эти критерии были хорошо восприняты сосудистыми хирургами. В 1997 году опубликован пересмотр стандартов SVS/ISCVS [26]. Критерии остались теми же. В пояснениях было указано:

«Выбранные уровни давления следует признать произвольными, и, вероятно, ни один уровень не позволяет точно отделить категории, но все-таки они имеют рациональную основу. Применение одних и тех же критериев, как для болей в покое, так и для трофических нарушений может быть и проще, однако не позволит оценить разницу между уровнем перфузионного давления, необходимого для сохранения интактной ткани и купирования ишемической боли в покое, с одной стороны, и дополнительного кровообращения для заживления дефектов тканей стопы с другой», «абсолютный уровень ЛАД лучше определяет степень хронической ишемии, потому что это фактическое перфузионное давление, что критически важно. Лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) может представлять из себя широкий спектр абсолютных значений АД на стопе» [26].

Большая заинтересованность европейских и североамериканских коллег привели к созданию совместного проекта. В 1996 году начала свою деятельность исследовательская команда Transatlantic Inter-Society Consensus (TASC) working group под руководством известных специалистов J. Dormandy и R. B. Rutherford. В 2000 году был опубликован итоговый документ Transatlantic Inter-Society Consensus (TASC), в котором были предложены гемодинамические критерии, остающиеся практически неизменными до настоящего времени. Рекомендации были основаны на тщательном и детальном анализе имеющейся литературы всех основных европейских и североамериканских публикаций. В документе было отмечено:

«Проблема точного определения КИНК состоит в невозможности проспективно оценить вероятность потери конечности при разных нарушениях гемодинамики в ее дистальных отделах. Если использовать очень жесткие критерии, тогда мы потеряем значительную группу пациентов, которым реваскуляризация могла бы помочь. Если трактовать термин чересчур широко, смысл термина начинает теряться, т.к. одни и те же лечебные мероприятия мы должны использовать у слишком клинически разнородной группы пациентов. Вторая проблема с предыдущими определениями заключается в том, что разделение пациентов с КИНК на подгруппы является произвольным и поэтому практически бесполезным в ведении отдельных пациентов» [27].

Этот консенсус также, как и описанные выше документы, рекомендовал разделять термин для клинических и исследовательских целей. В первом случае термин КИНК распространялся на всех пациентов с хронической болью в покое, язвами или гангреной, обусловленными объективно доказанным облитерирующим заболеванием артерий нижних конечностей. Для клинических исследований, отчетов и публикаций эти состояния (имеется ввиду высокая вероятность больших ампутаций в течение ближайших 6—12 месяцев, если реваскуляризация не выполнена) предлагалось подтвердить следующими критериями: ЛАД <50—70 мм рт. ст. или снижение ПАД <30—50 мм рт. ст. или снижение ТсрО2 <30—50 мм рт. ст. [27].

С целью вовлечения более широкого круга специалистов, наблюдающих пациентов c заболеваниями периферических артерий, в 2004 году был инициирован еще один проект нового согласительного документа. Это консенсус создавался с широким международным участием, включая специалистов из Европы, Северной Америки, Азии, Африки и Австралии. Опубликован он был в 2007 году и известен как Inter-Society Consensus for the Management of Peripheral Artery Disease (TASC II). Целью этого документа было расширение количества использованных научных публикаций, создание удобного краткого формата (по сравнению с изданием 2000 года), сконцентрированного на ключевых моментах диагностики и ведения больных, обновление информации, основанной на новых публикациях и новейших руководствах. Термин КИНК предлагалось также применять к пациентам с ишемическими болями в покое, трофическими язвами или гангреной, возникшими в связи с доказанным окклюзионным поражением артерий. Он должен был использоваться только по отношению к пациентам с хронической ишемией, т.е. если признаки заболевания наблюдаются больше двух недель. Диагноз КИНК рекомендовано было подтверждать с помощью измерения ЛПИ, ПАД или ТсрО2. Ишемической боли в покое должны соответствовать значения ЛАД ниже 50 мм рт. ст. или ПАД ниже 30 мм рт. ст. Если давление на уровне лодыжек превышало 50 мм рт. ст., то рекомендовалось искать иную причину боли, не исключая при этом КИНК. При наличии язвы или гангрены диагноз КИНК устанавливался при ЛАД менее 70 мм рт. ст. или ПАД менее 50 мм рт. ст. Однако в тексте документа указано:

«Важно иметь в виду, что в настоящее время нет полного согласия в отношении гемодинамических параметров, необходимых для диагностики КИНК» [28].

Критерии КИНК стали универсальными и для повседневной клинической практики и для клинических исследований. Как известно, резюме рекомендаций читают чаще, чем полный текст, поэтому объективные критерии, указанные в описательной части TASC II, потеряли свою значимость и стали восприниматься как дополнение. Эта тенденция, к сожалению, привела к большому шагу назад в развитии концепции КИНК с возвратом к первоначальному определению 1950-х годов, основанной только на клинических данных. И это весьма прискорбно, учитывая все усилия, предпринятые научным сообществом в течение последних двух десятилетий в области стандартизации объективного и воспроизводимого определения КИНК [5]. Таким образом, за последние 40 лет диагноз «Критическая ишемия нижних конечностей» широко и необоснованно применялся к гораздо более широкому кругу пациентов, чем первоначально предполагалось. Отчасти из-за этого чрезмерно широкого толкования термина КИНК попытки измерить и сравнить результаты различных вариантов лечения были проблематичными, в первую очередь, при реваскуляризации [9].

1.2. Термин КИНК в современных документах

Термин «КИНК» в текстах анализируемых согласительных документов за последние пять лет (с 2011 по 2016 годы) имеет широкое толкование. Все варианты можно собрать в две условные группы. К первой группе относятся описания, глубоко анализирующие суть изучаемого патологического процесса, но не предлагающие строгих диагностических критериев: